Quality management

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Image: Projectpicture for industry Consulting

Computer system validation of a document management system

Im Rahmen der Managementsystem-Zertifizierung nach ISO 13485 ist u.a. die Validierung aller (Software)-Werkzeuge gefordert, wenn diese zum Produkt oder der technischen Dokumentation beitragen. Ein zentrales IT-System ist dabei das Dokumentenmanagement-System. Dabei gilt es sicherzustellen, dass Vorgabedokumente, Vorlagen und Nachweise fehlerfrei erstellt, geprüft, freigegeben und aufbewahrt werden können. Zudem müssen die grundlegenden Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit erfüllt sein. Die PTA verantwortet das Gesamtprojekt, inklusive der Planung, der Durchführung und des Abschlusses der Validierung sowie der Nachverfolgung der offenen Punkte für den Hersteller.

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Image: Projectpicture for industry insurance

Replacement of an old system for portfolio management of insurance companies

Qualitätssicherung und Test bei der Ablösung eines alten Bestandsführungssystems. Tätigkeitsschwerpunkte sind die Erstellung von Testkonzept und Testdatenkonzept, Erstellung und Verwaltung von Testfällen, Erstellung von Testdaten sowie Steuerung und Durchführung von Release-bezogenen Abnahmetests. Besondere Herausforderung stellt der durch die schrittweise Ablösung bedingte Parallelbetrieb von Altsystem und Neusystem mit getrennter Datenhaltung dar, insbesondere aufgrund der zahlreichen existierenden Schnittstellen zu umliegenden Systemen. Um das Geschäft des Kunden sicher zu stellen, werden sogenannte Ende-zu-Ende Szenarien definiert, welche die wichtigsten fachlichen Geschäftsabläufe über die bestehenden Systeme hinweg beschreiben.

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Image: Projectpicture for industry energy

Interimsmanagement IT-Enterprise Architecture

Übernahme der Linien- und Projektverantwortlichkeiten des Head of IT-Architecture and Release Management. Im Einzelnen werden die folgenden Aufgaben wahrgenommen: Betreuung der Mitarbeiter im Bereich IT-Governance (Change-Management, Information-Security, License-Management) sowie der Enterprise Architektur des Kunden; architektonische Leitung des Anbieterwechsels für die komplette IT-Infrastruktur; architektonische Betreuung des Transitionsprojekts vom alten zum neuen Provider; Weiterentwicklung der Enterprise Architektur; Entwicklung einer Cloud-Strategie.

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Image: Projectpicture for industry medical technology

Quality management support

In früheren Überwachungsaudits des Kunden durch seine benannte Stelle wurde bemängelt, dass die Prozessbeschreibungen des Kunden zum Teil veraltet sind und nicht den Anforderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485:2016 entsprechen. Die PTA unterstützt den Kunden nach Bedarf darin, die Nichtkonformitäten zu bearbeiten und umzusetzen. Dazu gehören zum einen das Übersetzen von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen ins Englische, und zum anderen eine Überprüfung, ob die regulatorischen Anforderungen aus Nicht-EU-Ländern, in denen die Produkte des Kunden vertrieben werden, über die Forderungen der europäischen Forderungen der 93/42/EWG (MDD) und ISO 13485 hinausgehen.

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Image: Projectpicture for industry information technology

Lean Six Sigma Black Belt

Lean Six Sigma ist ein Qualitätsmanagementsystem mit der Hauptaufgabe, die Leistung von bestehenden Prozessen in einem Unternehmen zu verbessern. Die Resultate eines Lean Six Sigma Programms sind im Rahmen von Projekten erzielt, deren Leitung und Durchführung Black Belts und Green Belts übernehmen. Mit der Hilfe von Minitab 17 Statistik Software können statistische Daten analysiert und in verschiedenen Diagrammen dargestellt werden. Die Qualifikation entspricht dem Six Sigma Konzept der American Society for Quality Management (ASQ).

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Image: Projectpicture for industry pharmaceutical industry

Product Owner TFS Build Process

In diesem Project soll der TFS Build Workflow in der von Microsoft ausgelieferter Form hinsichtlich kundenspezifischer Anforderungen angepasst werden. Durch Konsultation Kunden-interner Stakeholder werden Requirements und User Stories erstellt, bewertet und entsprechend priorisiert. Als fachlicher und verantwortlicher Leiter vertritt der Produkt Owner innerhalb und außerhalb des Scrum Teams beim Kunden die Vision des Produktes und ist für deren Erfolg verantwortlich. Das Scrum Team ist auf zwei Standorte innerhalb Europas verteilt und erfordert Reisetätigkeit.

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