Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4929 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
IVD Risk Manager 3.0: QVA revision & evaluation system
Projektdauer: 9 Monate
Kurzbeschreibung
As part of the revision of the Quality Assurance Procedures (QVA) for Product Risk Analysis of IVD products, the tool has been significantly modified to meet the new requirements. For this purpose, the heterogeneity of the product landscape had to be analyzed, the scope estimated and an optimum determined in order to meet the requirements on the one hand and to keep the financial costs of changing the documentation of various affected products in check on the other.
Ergänzung
The revision of the QAP required a deep understanding of ISO 14971, IVDR and the standards IEC62304 and 13485, as well as the risk management characteristics of various other projects. Based on this, a concept was developed and discussed with various stakeholders in order to define a practicable optimum. The core of the implementation was the new risk assessment system and the definition of the channels of influence for this activity.
Fachbeschreibung
Implementation of IVD Riskmanagement in Organisationen.
IT-Projektdaten
- Branchen Gesundheitswesen
- Fachaufgaben Change Management, data analysis, Defect Management, FDA, ISO 13485, ISO 14791, IVDR, Prozessanalyse, product development, Prototyping, Requirements Engineering, Risk Management, work analysis
- DV-Aufgaben customised software further development
- Systemumgebungen e-Business
- Vorgehensmodell V-Modell
Projektzeitraum01.07.2019 - 12.04.2020
Kunden, die uns vertrauen
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
