Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4929 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
IVDR Compliance Assesment for IVD Geräte
Projektdauer: 6 Monate
Kurzbeschreibung
This semi-automated device needed a product update after a long and successful time on the market. One reason for the update was the new In-Vitro Diagnostic Regulations (IVDR). Another reason was that certain hardware components were no longer manufactured. PTA revised the requirements for the device and conducted a new risk assessment.
Ergänzung
Between the initial launch of the product and the time of the product update, the customer revised and adjusted their quality management system three times. The requirements could be divided into different areas. For example, the requirements for measurement technology remained largely unchanged, but the connectivity requirements changed from a serial interface to USB-C.
Fachbeschreibung
The customer's solution is a small device for diagnostic urine tests. The semi-automated device can measure the following parameters: pH value, leukocytes, nitrites, proteins, glucose, ketones, bilirubin, and blood in urine.
IT-Projektdaten
- Branchen Gesundheitswesen
- Fachaufgaben Engineering, ISO 13485, ISO 14791, ISO 62366, IVDR, QS: Documentation, risk analysis, Risk Management
- DV-Aufgaben customised software further development
- Systemumgebungen Client/Server
- Vorgehensmodell Waterfall Model
Projektzeitraum01.09.2020 - 28.02.2021
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