Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
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Update of an existing product at a pharmaceutical company for approval according to IVDR
Projektdauer: 1 Jahr, 11 Monate
Kurzbeschreibung
Update of an existing product for approval according to IVDR.
Ergänzung
The previously developed product was to undergo some improvements in this iteration that would increase user-friendliness and obtain IVDR approval. The primary changes therefore relate to the technical documentation for IVDR approval. In the course of this, certain incorrect assumptions regarding the development approach were corrected in order to map a reliable development. The difficulty with this product lies in the connection/dependence on the development of biomarkers, which is ultimately where the greatest project risks are located. The data from biomarker development is crucial for the development, verification and validation of the algorithm. This dependency also poses a difficulty in how such projects can be designed, implemented and realized.
Fachbeschreibung
The role of PTA was to manage the project.
IT-Projektdaten
- Branchen Gesundheitswesen
- Fachaufgaben CAPA, CSV (Computerized System Validation), ISO 13485, ISO 14791, ISO 62304, ISO 62366, IVDR, medical devices
- DV-Aufgaben project management
- Systemumgebungen Cloud Computing
- Vorgehensmodell V-Modell
- Standardsoftware und BI JIRA
Projektzeitraum01.03.2022 - 30.01.2024
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