Dieses IT-Projekt ist Teil unserer Digitalisierung und Optimierung der IT-Landschaft unserer Kunden. Durch gezielte Maßnahmen fördern wir den technologischen Fortschritt, optimieren systemübergreifende Prozesse und schaffen eine nachhaltige Basis für zukünftige Entwicklungen. Unsere IT-Referenzprojekte dienen als Grundlage zur Orientierung. Sie unterstützen die Wiederverwendbarkeit erprobter Konzepte im Rahmen der Projektumsetzung.
Dies ist eines von 4929 IT-Projekten, die wir erfolgreich mit unseren Kunden abgeschlossen haben.Wobei dürfen wir Sie unterstützen?
Design quality for the remediation of technical files according to (EU) 2017/745 and ISO 13485
Projektdauer: 2 Jahre
Kurzbeschreibung
In order to ensure the continued market approval of existing products, the technical files are reviewed and, where necessary, remediated and supplemented to establish conformity with the Medical Device Regulation (MDR, (EU) 2017/745). As part of design quality engineering, PTA supports in particular quality management within the framework of ISO/EN 13485 to ensure quality, safety, usability and performance of the product design. As part of the remediation of the technical documentation, the technical design documentation is inspected for conformity with the MDR and the design control process. First and foremost, existing information is restructured and, if gaps are discovered, rework is commissioned in the development or testing department.
Ergänzung
The customer is internationally operating in the fields of medical vacuum technology and obstetrics.
Fachbeschreibung
The assessment of technical documentation includes documentation from all areas of the design control process as well as the post market phase: Risk management documentation according to ISO 14971, manufacturing and design of medical devices according to ISO 13485 (requirements management and product design documentation (mechanical, electronic, software documentation), verification and validation documentation), usability engineering documentation according to ISO 62366, post-market surveillance documentation, clinical documentation (CER, PMCF), safety-relevant contents of the accompanying documentation (instructions for use, product label).
IT-Projektdaten
- Branchen Medizintechnik
- Fachaufgaben documentation, ISO 13485, ISO 14791, ISO 62304, ISO 62366, MDR, medical devices, quality assurance
- DV-Aufgaben quality management
- Systemumgebungen organizational consulting
- Vorgehensmodell customer standard
Projektzeitraum01.01.2022 - 31.12.2023
Kunden, die uns vertrauen
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
